5ocakgazetesi.com
Yeni düzenleme; kenevir türevli sağlık ürünlerinden ileri teknoloji gen tedavilerine, sahte ilaçla mücadeleden e-denetim sistemlerine kadar sağlık sektörünün tüm dinamiklerini yeniden şekillendiriyor.
Yeni yönetmelikle birlikte tıp dünyasındaki yenilikçi ve alternatif tedavi yöntemleri resmi olarak yasal çerçeveye oturtuldu. Bakanlık bünyesinde kurulan İlaç ve Biyolojik Ürünler Başkan Yardımcılığı; kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünleri, aromaterapötik ürünler, homeopatik tıbbi ürünler ve tıbbi bitki çaylarının ruhsat, izin ve başvuru süreçlerini yürütecek tek yetkili merci oldu. Ayrıca geleceğin tıbbı olarak kabul edilen gen tedavileri, somatik hücre tedavileri ve doku mühendisliği gibi "ileri tedavi tıbbi ürünleri" de bu birimin çatısı altında sıkı bir ön değerlendirme ve ruhsatlandırma sürecine tabi tutulacak. Gıda ve takviye edici gıdaların "sağlık beyanı" ile satılabilmesi için gerekli olan klinik araştırmaların izinleri de yine bu birim tarafından verilecek.
Eczane ve Ecza Depolarına Yeni Muhatap
Yapılan kurumsal dönüşüm kapsamında eski adı Ekonomik Değerlendirmeler olan birim, Eczacılık ve Piyasa Yönetimi Başkan Yardımcılığı adını aldı. Sektörün kalbini ilgilendiren bu yeni birim; eczaneler ve ecza depolarının ruhsatlandırılmasından, buralarda doğabilecek hukuki ihtilafların çözümüne kadar tüm süreçlerin koordinasyonunu üstlenecek. Kırmızı ve yeşil reçete gibi ulusal/uluslararası kontrole tabi maddelerin ithalat ve ihracat takibi de bu birimin sorumluluğunda olacak.
Tıbbi Cihazlar ve Kozmetikte Sıkı Takip
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı’nın yetki alanları genişletilerek denetim ağı güçlendirildi. Hastanelerde ve sağlık kuruluşlarında kullanılan tüm tıbbi cihazların teknik servis faaliyetleri, test, kalibrasyon ve kalite uygunluk kuralları bu birim tarafından belirlenecek. Ayrıca, pandemi döneminde önemi daha da artan ve insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan, sinek kovucu gibi biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ile kozmetik ürünlerin piyasa araştırmaları da bu başkanlık eliyle yürütülecek.
Denetimde Yapay Zeka ve Dijital Dönüşüm Dönemi
Yönetmeliğin getirdiği en dikkat çekici yeniliklerden biri de denetim süreçlerinin tamamen dijitalleşmesi oldu. Yeniden yapılandırılan Analiz ve Destek Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, ilaç ve tıbbi cihaz denetimlerine ileri teknoloji ve yenilikçi dijital yöntemleri entegre edecek. Yapay zeka destekli risk analizi modelleri sayesinde sahte ve kaçak ilaçların tespiti çok daha hızlı ve etkin bir şekilde yapılacak.
Türkiye’nin ulusal ilaç rehberi olan Türk Farmakopesi’ni hazırlama görevini de üstlenen bu birim, tüm sağlık ürünlerinin laboratuvar analizlerini en üst teknolojik altyapıyla gerçekleştirerek piyasa güvenliğini maksimum seviyeye çıkaracak. Sağlık Bakanı tarafından yürütülecek bu yeni yönetmelik, Türkiye’nin sağlık endüstrisinde küresel standartları yakalaması adına milat niteliği taşıyor.
